Un grand fabricant de dispositifs médicaux a émis un rappel de machines CPAP pour les personnes souffrant d’apnée du sommeil en raison de risques potentiels pour la santé.

Le 14 juin, Royal Philips NV, basé à Amsterdam, a émis un rappel pour certains appareils à pression positive à deux niveaux (PAP à deux niveaux), à pression positive continue (CPAP) et à ventilateur mécanique en raison des risques possibles pour la santé associés à l’insonorisation. mousse de polyuréthane à base de polyester utilisée dans les appareils.

La société affirme que la mousse « peut se dégrader en particules qui peuvent pénétrer dans le passage de l’air de l’appareil et être ingérée ou inhalée par l’utilisateur, et la mousse peut dégager certains produits chimiques ».

La mousse inhalée pourrait provoquer « des maux de tête, une irritation, une inflammation, des problèmes respiratoires et d’éventuels effets toxiques et cancérigènes ». Les produits chimiques inhalés par dégagement gazeux peuvent provoquer « des maux de tête, une irritation, une hypersensibilité, des nausées/vomissements et des effets toxiques et cancérigènes possibles ».

Royal Philips dit qu’ils n’ont actuellement aucun rapport confirmé de problèmes de santé causés par leurs dispositifs médicaux.

Le Wall Street Journal rapporte que le rappel concerne trois à quatre millions de dispositifs médicaux, dont environ la moitié aux États-Unis. Philips affirme que la plupart des appareils rappelés sont des produits DreamStation.

Dans le cadre du rappel, la société remplacera la mousse insonorisante par un matériau alternatif. Pour l’instant, cependant, Royal Philips recommande aux utilisateurs des appareils BiLevel PAP et CPAP d’arrêter leur utilisation et de consulter leur médecin au sujet de la meilleure option de traitement à l’avenir.

« Nous regrettons profondément toute préoccupation et tout inconvénient que les patients utilisant les appareils concernés subiront en raison des mesures proactives que nous annonçons aujourd’hui pour assurer la sécurité des patients », a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips. « En consultation avec les agences de réglementation compétentes et en étroite collaboration avec nos clients et partenaires, nous travaillons d’arrache-pied à une résolution, qui comprend le déploiement des instructions d’utilisation mises à jour et un programme complet de réparation et de remplacement des appareils concernés. La sécurité des patients est au cœur de tout ce que nous faisons chez Philips.

Source: https://bit.ly/3xlH5nt